Na długo przed pojawieniem się w medycynie badań klinicznych, przeprowadzano badania obserwacyjne. Mimo iż, stosowano je wiele lat temu, to nadal odgrywają one w medycynie znaczącą rolę. Nie należy ich uważać za nieaktualne, ponieważ wciąż prowadzone są wtedy, gdy inne nie przyniosą rzetelnych wniosków lub zawodzą na którymś z etapów działania. Jak sama nazwa wskazuje, badaniami obserwacyjnymi nazywa się obserwację wybranej grupy pacjentów. Badanie dzieje się niejako po za badaczem, gdyż nie ma on wpływu na badany czynnik, ani na to, na którą z osób będzie on oddziaływał. W głównym założeniu badanie obserwacyjne służy ocenie różnych bodźców, tj. prognostycznych, ryzyka oraz wszystkich innych, które mogłyby wystąpić. Powody, dla których nie można zastosować  badania klinicznego są równe. Najczęstszymi są zbyt wysokie koszty badania, drażliwy, nieetyczny charakter badań i wiele innych.

Dwa rodzaje organizacji badań obserwacyjnych

Badania obserwacyjne dzieli się na retrospektywne i prospektywne. Badania retrospektywne odnoszą się do przeszłości, a badania prospektywne do przyszłości. Są one podstawowym rozróżnieniem, wzbogacającym wyniki badań. Badania retrospektywne polegają zatem w głównej mierze na analizie zastanego materiału badawczego, przez co badacz ogranicza swój ogląd tylko do medycznych dokumentów, które powstały dawno. Przeciwna sytuacja odnosi się do badań prospektywnych, które polegają na zaplanowaniu krok po kroku całego procesu badawczego. Badacz zobowiązany jest przewidzieć jaki będzie czas trwania badania, jaki obszar badawczy będzie wchodził w zakres badań oraz wszystkie inne elementu, które są niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia badania.

Badania kliniczne a badania obserwacyjne

Jak już wcześniej wspomniano, każdy etap badawczy musi być dobrze zaplanowany, by cały proces przebiegał bez komplikacji, a wyniki odzwierciedlały rzeczywistą sytuację. Jest to niewątpliwie podobieństwo wszystkich badań medycznych do siebie. Jednak badania obserwacyjne i kliniczne ocenia się w nieco inny sposób, gdyż badacz nie może trzymać się tylko jednego schematu. Ważną rolę w obu przypadkach odgrywa zdrowy rozsądek i intuicja. Przechodząc do różnic pomiędzy badaniami klinicznymi a obserwacyjnymi, można wyróżnić kilka podstawowych. Zatem koszt prowadzenia badań obserwacyjnych jest zdecydowanie niższy niż klinicznych, przy jednocześnie większej próbie badawczej. Dzięki badaniom prospektywnym i retrospektywnym, badania stają się pełniejsze, ponieważ uzupełniają one otrzymane wyniki.